Во время клинического исследования I фазы проводится первое применение нового препарата у человека с оценкой безопасности (побочные эффекты) и определением его безопасной дозы, регистрируются первые данные по клинической эффективности (уменьшаются или увеличиваются проявления болезни). Это самый рискованный для пациента вид клинических исследований, поскольку данные по безопасности новой терапии пока ограничены, в тоже время это возможность попробовать новый вариант лечения, который может оказаться эффективным у некоторых пациентов и продлить им жизнь. В исследованиях I фазы часто принимают участие пациенты с разными видами рака.
Исследования I фазы являются необходимым первым шагом для любой новой терапии.
Если новый вид терапии демонстрирует удовлетворительную переносимость и управляемый профиль токсичности, исследование препарата продолжается. Если новый препарат вызывает слишком много побочных эффектов, исследование останавливается и прекращается (исследование может быть остановлено регуляторными органами в любой момент времени).
Клинические исследования II фазы.
Во время клинического исследования II фазы изучают эффективность терапии и продолжают собирать данные по безопасности (токсичности). Если препарат демонстрирует клиническую эффективность и приемлемый профиль токсичности, исследование препарата продолжается.
Клинические исследования III фазы.
На этом этапе продолжается сбор информации о побочных эффектах и безопасности.
Только самые многообещающие препараты доходят до исследования III фазы, однако эффективность нового препарата в исследовании III фазы не гарантирована.
Если клиническое исследование III фазы оказывается успешным, данные по исследованию направляется в регуляторные органы (например, в Минздрав России) для рассмотрения и одобрения. В случае положительного решения препарат поступает на рынок, появляется в аптеке и в больнице.
Клинические исследования IV фазы.
Данный вид исследований предназначен для мониторинга безопасности и эффективности лекарственного средства после того, как оно было одобрено и поступило в продажу, для отслеживания любых ранее нераспознанных побочных эффектов и контроля эффективности терапии у пациентов в рамках реальной клинической практики.
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Врач-исследователь действует согласно протоколу исследования, это подробный многостраничный документ, в котором отражена вся информация по клиническому исследованию. Это документ для врача.
Перед включением в исследование пациенту для ознакомления предоставляют информированное согласие, где подробно описана исследуемая терапия и ее побочные эффекты, а также все необходимые процедуры и обследования в исследовании. Пациент может взять этот документ домой для ознакомления, может обсудить его с лечащим врачом и семьей, и принять взвешенное решение об участии или неучастии в исследовании. В случае согласия пациент добровольно подписывает информированное согласие в двух экземплярах, один из которых выдается пациенту на руки (это документ для пациента), второй экземпляр остается у врача. Пациент страхуется и ему выдается страховой полис участника исследования.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СОСТОЯТ ИЗ 3 ПЕРИОДОВ:
Скрининг
Лечение
Наблюдение
КАК ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ?
Необходимо в первую очередь подтвердить диагноз, получить консультацию специалиста (онколога) и определиться с доступными стандартными вариантами терапии, которых может быть достаточно для оптимального лечения/излечения онкологического заболевания.
Взвесив все за и против, посоветовавшись с врачом и семьей, можно также подумать об участии в доступном для данного заболевания клиническом исследовании.